Φαρμακευτικός Σύλλογος Ημαθίας

Η Γενική Διεύθυνση Βιομηχανίας & Επιχειρηματικού Περιβάλλοντος της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας του υπουργείου Ανάπτυξης, ως αρμόδια αρχή εποπτείας και ελέγχου των μέσων ατομικής προστασίας (ΜΑΠ), απέστειλε οδηγίες με τις προδιαγραφές ασφαλείας που απαιτούνται για τη διάθεση στην αγορά των προστατευτικών μασκών αναπνοής.

Με στόχο την έγκυρη ενημέρωσή σας, σας αποστέλλουμε τις οδηγίες αυτές, οι οποίες συνοψίζονται ως εξής: 

1. Οι μάσκες προστασίας αναπνοής FFP2, που εξασφαλίζουν προστασία από κινδύνους σωματιδιακής φύσης, ανήκουν στην κατηγορία κινδύνου III των ΜΑΠ. Η σήμανσή τους CE πρέπει να συνοδεύεται από έναν τετραψήφιο αριθμό, που προσδιορίζει τον οργανισμό πιστοποίησης της μάσκας (κοινοποιημένος οργανισμός στην ΕΕ για τη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης της μάσκας). Οι οργανισμοί κοινοποίησης με έγκυρη κοινοποίηση για ΜΑΠ φαίνονται στην ιστοσελίδα της Ε.Ε: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501.
2. Για τη διάθεσή τους στην αγορά απαιτείται:

• Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ (EU Declaration of Conformity) που καταρτίζεται από τον κατασκευαστή και διατυπώνεται ή μεταφράζεται στην ελληνική γλώσσα. Με τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ο κατασκευαστής αναλαμβάνει την ευθύνη και δηλώνει ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι εφαρμοστέες απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας του παραρτήματος ΙΙ του Κανονισμού 2016/425.
• Οδηγίες και πληροφορίες του κατασκευαστή στα ελληνικά που να συνοδεύουν κάθε μικρότερη εμπορικά διαθέσιμη μονάδα.
• Σήμανση CE επί του προϊόντος και επί της συσκευασίας. Η σήμανση CE για τις μάσκες προστασίας αναπνοής FFP 2 ακολουθείται υποχρεωτικά από τον τετραψήφιο αριθμό μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού που παρεμβαίνει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και κατά περίπτωση μπορεί να ακολουθείται από εικονόγραμμα ή άλλο σήμα το οποίο να υποδεικνύει τον κίνδυνο από τον οποίο προορίζεται να προστατεύσει η μάσκα.

3. Επί της μάσκας, απαιτείται, επιπλέον της σήμανσης CE και του τετραψήφιου αριθμού αναγνώρισης κατάλληλου κοινοποιημένου οργανισμού, να αναγράφονται οι παρακάτω επισημάνσεις:

• Η ταυτότητα /διακριτικός τίτλος/ εμπορικό σήμα του κατασκευαστή
• Ο τύπος του προϊόντος
• Ο αριθμός και η έκδοση του προτύπου EN 149:2001+A1:2009
• Η κατηγορία FFP(Χ). Η κατηγορία FFP2 δηλώνει συγκράτηση των μικροσωματιδίων κατά 95%. Η επιλογή της FFP2 δεν αποκλείει την κατηγορία FFP3 που δηλώνει συγκράτηση των μικροσωματιδίων κατά 99%.
• Η ένδειξη ΝR (Non Reusable – Μιας χρήσης) ή R (Reusable – Πολλαπλών χρήσεων)

4. Η μικρότερη διατιθέμενη συσκευασία, πέραν του CE και του τετραψήφιου αριθμού, απαιτείται να φέρει τις ακόλουθες επισημάνσεις:

• ημερομηνία παραγωγής και διάρκεια ζωής του προϊόντος
• οδηγίες χρήσης/προφυλάξεις ασφαλείας/προειδοποιήσεις στα ελληνικά, οι οποίες πρέπει να ακολουθούνται για την ασφαλή χρήση του προϊόντος. Εναλλακτικά οι οδηγίες μπορούν να εσωκλείονται στη συσκευασία.
• στοιχεία κατασκευαστή
• στοιχεία εισαγωγέα όταν προέρχεται από τρίτη χώρα
• αριθμό και έκδοση προτύπου (EN 149:2001+A1:2009)
• κατηγορία FFPΧ
• επισήμανση ΝR ή R
• τύπο προϊόντος
• 5.Μάσκες προστασίας της αναπνοής που φέρουν την ένδειξη ΚΝ95 ή Ν95 υποδηλώνοντας συμμόρφωση με το εθνικό πρότυπο Κίνας GB2626-2019 ή 2006 και το εθνικό πρότυπο Αμερικής NIOSH-42CFR84 αντίστοιχα, επιτρέπεται να διατίθενται για χρήση στην ελληνική αγορά μόνον εφόσον πληρούν τις παραπάνω προϋποθέσεις συμμόρφωσης με την ενωσιακή και εθνική νομοθεσία, φέρουν σήμανση CE και τις λοιπές αναφερόμενες παραπάνω επισημάνσεις και συνοδεύονται από τα απαραίτητα έγγραφα τεκμηρίωσης, δηλαδή Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΕ και οδηγίες χρήσης/πληροφορίες ασφαλείας, και τα δύο στα ελληνικά.
• 6. Όπως συμπεραίνεται από τα ανωτέρω, πρέπει να αποφεύγεται η προμήθεια μεμονωμένων μασκών, όταν η συσκευασία τους δεν φέρει τις παραπάνω επισημάνσεις και αποτελεί περιεχόμενο μεγαλύτερης συσκευασίας (χύδην διάθεση).
• 7. Επισημαίνεται ότι η μη τήρηση των ανωτέρω απαιτήσεων για τη διάθεση των προϊόντων επισύρει σε όσους οικονομικούς φορείς τα διακινούν σε όλη την εφοδιαστική αλυσίδα, από την εισαγωγή μέχρι και τη διάθεση στον τελικό χρήστη, τις προβλεπόμενες διοικητικές κυρώσεις, σύμφωνα με τις διατάξεις του Κεφαλαίου Ε του ν. 4801/2021.

• Η Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας διενεργεί τακτικούς και έκτακτους ελέγχους για τη διαπίστωση συμμόρφωσης των μασκών με τις ανωτέρω απαιτήσεις σε όλα τα σημεία της εφοδιαστικής αλυσίδας.